Nachrichten Umsetzung der RiliBÄK bei der Handhabung von CombiScreen-Urinteststreifen

Mit dem 01. Juli 2013 tritt der Teil B2 ,,Qualitative laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ der RiliBÄK in Kraft. Hierzu möchten wir Schritt für Schritt aufzeigen, wie unsere Produkte in der Urinanalyse unserer Einschätzung nach RiliBÄK-konform eingesetzt werden können. Wir empfehlen Ihnen, sich zusätzlich mit Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde in Verbindung zu setzen, ob diese der dargelegten Einschätzung folgt.
 
Interne Qualitätssicherung - Visuelle Auswertung

Bei der Analytik mit Urinteststreifen werden die Werte nicht als absolute Messwerte sondern als Wertebereiche (z. Bsp 20-40 mg/dl) bzw. arbiträre Einheiten (z. Bsp 2+) angegeben oder mit Zusätzen wie ,,ca.“ versehen, somit handelt es sich hierbei um eine Qualitative Untersuchung.
Bei der visuellen Auswertung sollten Kontrollprobeneinzelmessung nach Angaben des Herstellers durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Kontrollprobenmessungen hängt von der Untersuchungsfrequenz sowie der medizinischen Notwendigkeit ab und kann somit in ihrer Frequenz von den jeweiligen Praxen/Laboren selbst bestimmt werden, z. Bsp. wäre eine Durchführung der Qualitätskontrolle beim Anbruch einer neuen Dose ein geeignetes Verfahren zur internen Qualitätskontrolle. Bitte beachten Sie, dass die Aufzeichnungen hierzu 5 Jahre aufbewahrt werden müssen. (Eine Vorlage zur Dokumentation der Aufzeichnungen finden Sie am Ende dieser Seite als PDF Download.)

Verpflichtend ist die interne Qualitätskontrolle nur bei einem Chargenwechsel der Teststreifen gemäß der RiliBÄK.
Wir als Hersteller folgen dieser Einschätzung und empfehlen die interne Qualitätskontrolle bei jedem Reagenzchargenwechsel.

 
Interne Qualitätssicherung - Instrumentelle Auswertung

Bei der instrumentellen Auswertung sollten Kontrollprobeneinzelmessung nach Angaben des Herstellers durchgeführt werden. Verpflichtend ist auch hier die interne Qualitätskontrolle nur bei einem Chargenwechsel der Teststreifen gemäß der RiliBÄK. Wir als Hersteller folgen dieser Einschätzung und empfehlen die interne Qualitätskontrolle bei jedem Reagenzchargenwechsel.
Außerdem ist die interne Qualitätssicherung nach Eingriffen ins Untersuchungsverfahren durchzuführen. Eingriffe ins Untersuchungsverfahren sind:
 
c) Durchführung von Reparatur oder Wartung und
d) Reagenzchargenwechsel
 
Die folgenden Punkte aus der RiliBÄK treffen nicht zu:
a) Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes - nicht zutreffend, da hier die Ausnahmeregelung für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien in Arztpraxen bzw. auf Stationen eines Krankenhauses greift, wenn eine Verfahrenskontrolle im Test integriert ist, die verhindert das fehlerhafte Untersuchungsergebnisse ausgegeben werden. Diese ist bei Analyticon-Geräten vorhanden.
b) Kalibration durch den Anwender - nicht zutreffend, da alle Analyticon-Geräte vorkalibriert  sind und eine Re-Kalibrierung durch den Anwender nicht erfolgt
 
Der Urilyzer^® 100 Pro bietet zusätzlich eine interne Qualitätskontroll-Funktion, in der die aktuellen Sollwerte der verwendeten Charge eingetragen werden können. Das Gerät erstellt einen Ausdruck der erfolgreichen Qualitätskontrolle. Dieser Ausdruck kann an den Auswertebogen angeheftet werden und erleichtert damit die Dokumentation. Auch hier gilt, dass die Dokumentation 5 Jahre aufbewahrt werden muss.
 
Kontrollprobeneinzelmessung – CombiScreen^® Control PN


Für die Kontrollprobenmessungen empfehlen wir die Verwendung unserer flüssigstabilen Urinkontrolle CombiScreen^® Control PN (Art. 93001). Die Kontrollprobenmessung sollte jeweils bei Anbruch einer neuen Charge durchgeführt werden.

Das CombiScreen^® Control PN-Set ist ein 2-Level-Test-Kit (15 ml Level N, 15 ml Level P). Die Lösung des Levels N (Normal) entspricht einer normalen Urinprobe. Die Lösung des Levels P (Pathologisch) zeigt ein positives Ergebnis für Bilirubin, Blut, Glucose, Keton, Leukozyten, Nitrit, Protein und Urobilinogen an.

Das Kit ist gebrauchsfertig und muss nicht verdünnt oder anderweitig
vorbereitet werden. CombiScreen^® Control PN wird bei 2-8°C gelagert und ist bei dieser Lagerung bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar. Nach Anbruch sind die Teströhrchen 3 Monate bei 2-8 °C haltbar. Es können maximal 20 Teststreifen eingetaucht werden. Vor Verwendung sollten die Teströhrchen bei lichtgeschützter Lagerung Raumtemperatur (20-25°C) erreicht haben.


Externe Qualitätssicherung

Die externe Qualitätskontrolle („Ringversuche“) entfällt, da in Tabelle B 2-2 des Teils B2 „Qualitative laboratoriums-medizinischer Untersuchungen“ kein Parameter der Analyticon Urinteststreifen aufgeführt ist.